Oncopeptides drar tillbaka läkemedel i USA – stora nedskärningar väntar
Av – Beslutet att dra tillbaka Pepaxto från marknaden har varit ett svårt beslut och har genomförts efter noga överväganden och med de bästa intentioner för patienter och aktieägare, säger Marty J Duvall, vd för Oncopeptides, i ett pressmeddelande.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA lämnade i februari ett villkorat godkännande av Pepaxto som behandling av vuxna patienter med multipelt myelom, en cancerform som uppstår i benmärgen. Godkännandet grundades på fas II-studien Horizon.
Men den uppföljande studien Ocean, som skulle bekräfta resultaten, blev en besvikelse.
Den indikerade att Pepaxto totalt sett ger en cirka tio procent ökad risk att dö i jämförelse med standardbehandlingen, som Life Science Sweden tidigare rapporterat.
Efter negativa signaler från FDA väljer nu företaget att dra tillbaka Pepaxto från den amerikanska marknaden. Följderna blir drastiska för bolaget, som väljer att omedelbart ändra inriktning och gå tillbaka till att vara ett Sverigebaserat FoU-bolag.
"Organisationen kommer att minskas för att stärka bolagets kassa och bygga en plattform för långsiktig utveckling och tillväxt. De kommersiella verksamheterna i USA och Europa kommer att stängas ned och organisationen i Stockholm kommer att minskas kraftigt", skriver Oncopeptides i pressmeddelandet.
Som en konsekvens av nyheterna kommer bolaget att senarelägga sin rapport för det tredje kvartalet till den 24 november.