Forskare om beskedet om svenska alzheimerläkemedlet – ”Jag har förlorat förtroendet för EMA”
Alzheimerläkemedlet lecanemab fick tummen ner från den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP. Gunilla Osswald, som är vd för svenska Bioarctic, företaget bakom den tidiga utvecklingen av läkemedlet, beskrev beskedet som förvånande när Life Science Sweden pratade med henne i förra veckan.
I anteckningar från CHMP:s möte skriver kommittén att man inte rekommenderar ett godkännande av läkemedlet. Man anser att nyttan med läkemedlet inte överväger risken för allvarliga biverkningar.
Beskedet kom tätt inpå den internationella Alzheimerkonferensen AAIC i Philadephia där flera kliniker och forskare närvarade. Henrik Zetterberg, professor i neurokemi vid Göteborgs universitet, var en av dem.
– Jag tror det är en medicinsk skandal som vi ser utvecklas, säger han till Life Science Sweden.
Henrik Zetterberg berättar att man i USA är helt förfärade över beskedet från CHMP. Han är kritisk till rekommendationen som han menar baseras på lösa grunder.
– Graden av okunskap är det som sticker ut. Det har gjort att i alla fall jag har förlorat förtroendet för EMA.
Miia Kivipelto, professor i klinisk geriatrik vid Karolinska Institutet, var också en av de forskare som befann sig i Philadelphia kort efter att beskedet.
– Många är förvånande och också besvikna med tanke på att USA, Kina, Japan och andra länder har tagit ett positivt beslut. Alla förstår att det här inte är något botemedel eller mirakel men det finns en rädsla att man halkar efter med den här typen av behandlingar i Europa.
Hon är förutom professor även läkare och FoU chef för tema åldrande vid Karolinska universitetssjukhuset.
– Vi hade börjat förbereda oss för det här nya läkemedlet. Det är en infusion och det kräver en annan typ av infrastruktur så vi hade börjat räkna på hur många patienter som skulle vara tillgängliga.
– Samtidigt måste man komma ihåg att det finns många andra läkemedel i pipeline, säger Miia Kivipelto.
Hon hänvisar bland annat till Eli Lilys donanemab som blev godkänt i USA i början av juli. Hon påpekar även att det finns godkända läkemedel i dag som behandlar symtomen.
– Det här minimerar inte värdet att få en diagnos och behandling.
Henrik Zetterberg befarar att beskedet innebär att det kommer ta flera år innan lecanemab kommer att nå europeiska patienter. Han är även kritisk till sättet som EMA tillsätter sina expertgrupper som är med och ger råd till CHMP. Han menar att reglerna för jäv är allt för strikta och att det medför att de mest kompetenta inom ett visst område riskerar att uteslutas.
Henrik Zetterberg blev själv tillfrågad att vara med i expertgruppen som skulle utvärdera lecanemab men uteslöts bara några timmar senare.
– Jag fick reda på att jag blev utesluten på grund av att vi (Zetterbergs labb, reds anm.) samarbetar med läkemedelsföretag. Vi hjälper läkemedelsföretag oavsett vilka de är att mäta biomarkörer i sina studier och de används för att utvärdera läkemedel. Jag är helt ojävig i relation till lecanemab och donanemab och de här andra läkemedlen. Vi gör detta för alla läkemedelsbolag.
– Som professorer i Sverige och Europa har vi i uppgift att hjälpa samhället, patienterna och läkemedelsbolagen att förbättra situationen.
EMA skriver i ett mejl till Life Science Sweden att myndighetens vägledande princip gällande hantering av intressekonflikter är att skydda den vetenskapliga bedömningsprocessen från otillbörliga intressen samtidigt som man säkerställer den bästa vetenskapliga expertisen. Vidare skriver EMA att man håller på att se över sina riktlinjer gällande jäv och därför inte vill kommentera ämnet just nu.
Bioarctics parter Eisai har meddelat att de kommer ansöka om en omprövning på CHMP:s besked.