Akademiska laboratoriet fråntas ackreditering – ”Allvarliga avvikelser”
Av Bakgrunden är en tillsyn som Swedac utförde i mars 2024, då man fann en rad avvikelser vid laboratoriet, som är en del av Akademiska sjukhuset.
– Vi genomförde en tillsyn av verksamheten i våras och då upptäckte vi ett antal allvarliga avvikelser. Vid en kompletterande bedömning i december kunde vi konstatera att man inte hade åtgärdat dem. Därför har myndigheten nu beslutat att återkalla laboratoriets ackreditering inom de aktuella områdena, säger Stina Benderix, chef för ackrediteringsavdelningen på Swedac, till Life Science Sweden.
Hon menar att fler av avvikelserna är av ett slag som kan leda till negativ påverkan och konsekvenser för människors hälsa.
En av bristerna som påpekas är felaktig hantering av blododlingsskåp, bland annat genom att personal tagit ut blodflaskor ur skåpen eller hanterat felkoder i instrument på ett felaktigt sätt. Trots vissa utbildningsinsatser har vissa medarbetare vid den nya bedömningen i december uppgett att de inte känt till att de inte följt rutinerna.
Andra avvikelser är att man inte följt rutinerna för att säkerställa att instrument är godkända att ta i drift efter service, och att man saknat dokumenterad , fortlöpande och långsiktig uppföljning av interna kontroller.
Dessutom har det funnits brister i den interna avvikelsehanteringen, bland annat har det saknats en tidsplan för när avvikelser ska vara åtgärdade.
Det finns inget lagstadgat krav på att medicinska laboratorier ska vara ackrediterade, men regionerna har själva valt att ackreditera sina labb av kvalitetssäkringsskäl.
– Nu är det upp till sjukhuset att bestämma om man vill fortsätta var ackrediterade på de här områdena – i så fall behöver man inleda processen inför en ny ansökan, säger Stina Benderix.
Hon påpekar att det visserligen är frivilligt med ackreditering, men att det ofta ställs som krav vid upphandlingar. Det skulle i så fall kunna innebära att laboratoriet inte längre uppfyller kraven i tidigare vunna upphandlingar.
Enligt Stina Benderix finns det ingen direkt koppling till de felaktiga diagnoser som avslöjades i samband med den så kallade livmodersskandalen vid Akademiska sjukhuset som väckte stor uppmärksamhet under fjolåret.
För närvarande uppges inga andra ändringar i Akademiska laboratoriets ackreditering vara aktuella.
Ackreditering är ett sätt att bekräfta kompetens enligt internationella standarder. Om Swedac ser brister hos en ackrediterad organisation påpekar myndigheten vilka avvikelser som organisationen måste åtgärda. I allvarliga fall kan Swedac besluta om att återkalla ackrediteringen – vilket alltså har skett i detta fall.
Life Science Sweden har sökt Akademiska sjukhuset för en kommentar.