Dödläge i tvist om register
Trots upprepade utspel från regeringen om att göra plats i lagstiftningen för befolkningsstudier är frågan långt ifrån löst. EU-kommissionens liggande förslag till ny dataskyddsförordning visar att frågan är långt mycket större än att bara handla om Lifegene.
– Forskningen är absolut nödvändig för att sätta Sverige på kartan och för att hitta orsaker till de stora folksjukdomarna. Kunskap som på sikt kan öppna upp för nya behandlingar, säger de ansvariga forskarna och regeringen, med Jan Björklund i spetsen.
– Den personliga integriteten är hotad och det är omöjligt att överblicka vad det är man säger ja till i dag, säger Datainspektionen, Centrala etikprövningsnämnden och ett antal andra kritiker.
Trots påtryckningar från regeringen och flera vändor inom utbildningsdepartementet är frågan inte löst. Det senaste utkastet till ett lagförslag presenterades i februari i år men fick då nobben av Datainspektionen, DI, på flera punkter.
Bland annat var myndigheten kritisk till att universitet och högskolor ska ansvara för hantering av personuppgifter och att det i förslaget var oklart vilka projekt som ska få tillgång till registren. Enligt DI är det förknippat med risker om den som samlar in data också har kontroll över vad som händer med dem. Det tycker dock Nancy Pedersen, professor i genetisk epidemiologi och projektledare för befolkningsstudien Lifegene, är en konstig synpunkt.
– Det är bara en teknisk detalj som det går att hitta lösningar på, till exempel med speciella kommittéer som reglerar vilka som ska få tillgång till registren. I mina ögon är det befängt att universiteten inte ska få förvalta data.
En av punkterna i den kritik som riktats mot just Lifegene är att den utförs prospektivt, det vill säga att datainsamlingen sker innan den vetenskapliga frågan ens är ställd. Det gör att försökspersonerna inte med säkerhet kan veta vad det är de säger ja till med följden att studien strider mot personuppgiftslagen, Pul. Jämförelse kan göras med tvillingregistret där försökspersonerna tillfrågas om medverkan i olika studier löpande och då kan ta ställning om de vill delta eller inte. Dock är det inte heller där säkert att de insamlade uppgifterna inte återanvänds i andra studier.
Även om Nancy Pedersen, inte är överens med DI på den punkten har hon förståelse för kritiken.
– Jag förstår deras utgångspunkt men jag tycker att de är för hårda i den här frågan. Jag tror att människor själva ska få bedöma om de vill vara med eller inte. Största problemet med DI är att de tycker att de befintliga hälso- och sjukvårdsregistren är tillräckliga, på den punkten är vi oense.
Hon får medhåll av Peter M Nilsson som är koordinator på projektet Epihealth som har många gemensamma nämnare med Lifegene men som inkluderar personer mellan 45-75 år.
– Våra kritiker anser att det räcker med den kunskap befintliga register kan ge men vi menar att den här typen av ny forskning är absolut nödvändig för att Sverige ska fortsätta att vara världsledande och för att vi ska kunna hitta mål för nya läkemedel.
Epihealth har också dragit på sig en anmälan hos DI, men i det fallet ansåg myndigheten inte att studien stred mot några dataskyddslagar, enligt Peter M Nilsson beror det på att deras etiska tillstånd baserar sig på mer definierade frågeställningar.
– Målet med Epihealth är att undersöka bakgrunden till kroniska och smittsamma sjukdomar genom att studera biomarkörer och genetiska samband tillsammans med information om människors livsstil. Lifegene har hållit sina frågeställningar mer öppna.
De öppna frågeställningarna är som sagt också en av de centrala punkterna i DI:s och Centrala etikprövningsnämndens kritik mot Lifegene.
Nils-Eric Sahlin, professor i medicinsk etik vid Lunds universitet går på DI:s linje.
– Jag ser ett antal risker med den här typen av forskning, i synnerhet vad det gäller den personliga integriteten, men det finns också en kommersialiseringsas- pekt som måste beaktas. Forskningsregistren kan i framtiden komma att bli en handelsvara även om det inte är syftet i dag.
Som exempel tar han Henrietta Lacks som gett upphov till den kända cellinjen HeLa.
– Henrietta Lacks dog i början av 50-talet men hennes celler har blivit en miljonindustri och säljs fortfarande helt utan medgivande från hennes efterlevande som heller inte fått ett öre av vinsten.
Enligt Peter M Nilsson är det en negativ överdrift.
– Det är en dystopi som jag inte alls tror på, i stället vill jag säga att det med våra gynnsamma förutsättningar här i Sverige snarare är oetiskt att inte bedriva registerforskning av den här typen.
Frågan om integritetsskydd och forskning är dubbelt aktuellt på grund av ett lagförslag, General Data Protection Regulation, som nyligen presenterats i EU. Där är det dock mycket mer än studier av Lifegene-karaktär som ligger i vågskålen. Bland annat föreslås ytterligare inskränkningar kring datainsamling och registrering i forskningssyfte. Går förslaget igenom i sin nuvarande form skulle det till exempel kunna innebära att människor kan få sina registeruppgifter raderade samt att registerdata endast kan användas för det ändamål som uppgetts vid insamlingstillfället.
– Det är flera saker i lagförslaget som skulle göra att en del forskning som görs i dag blir omöjlig och många av de fördelar som vi har här i Norden skulle försvinna, säger Nancy Pedersen.
Med debaclet kring Lifegene som bakgrund har regeringen tillsatt en utredning, ledd av Bengt Westerberg, som ska utreda möjligheterna och förutsättningarna för att bedriva registerforskning i Sverige utan att strida mot enskilda individers rätt till integritet.
– Den utredningen tar ett bredare grepp på frågan om registerbaserad forskning och ska också ta in det som händer i omvärlden, säger Maria Wästfelt, departementssekreterare på Regeringskansliet.
Bland annat är det tänkt att Westerberg i arbetet med att ta fram nya lagförslag ska följa arbetet inom EU med kommissionens förslag till ny dataskyddsförordning. Det nya lagförslaget gör arbetet än mer komplext och enligt Maria Wästfelt är utfallet svårt att förutsäga.
– Det pågår förhandlingar men det är oklart hur lång tid arbetet kommer att ta och det är svårt att överblicka. Förslaget handlar om dataskydd generellt så forskning är en ganska liten del i det stora hela.
En nyckelfråga är om det kommer att bli ett direktiv eller en förordning.
– Från Sveriges sida hoppas vi mycket på att det blir ett direktiv eftersom om EU-regleringen ges formen av en förordning är det sannolikt att utrymmet för nationella sektorsspecifika registerförfattningar minskar. Det finns också en oro för att utformningen kan komma i konflikt med grundlagarna och den svenska offentlighetsprincipen, säger Maria Wästfelt.
